药品行业监管体制
作者：思瀚产业研究院 来源:百家号 2023-2-3 
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药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
（6）药品注册管理制度
根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床试验及新药生产申报等阶段。
其中，临床试验分为 I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品提出注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请。国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。
（7）基本药物制度
国家于 2009 年 8 月发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52 号）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009 版)《国家基本药物目录》（2012 年版）《国家基本药物目录》（2018 年版），不断优化和完善国家基本药物目录。
截至报告期末，公司拥有的药品中，护肝片、感冒清热颗粒、一清颗粒、利福平胶囊等 6 个药品被列入《国家基本药物目录》（2018 年版）。
（8）医疗保险制度
医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。现行有效的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50 号）由国家医保局、人力资源社会保障部于 2021 年 12 月发布，自 2022 年 1 月 1 日起正式实施，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。
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