药品行业监管体制
作者：思瀚产业研究院 来源:百家号 2023-2-3 
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2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁等 25 个省，这也就意味着，在前期 4+7 的基础上，全国 34 个省级行政区域，除去港澳台地区外，大陆地区各省级行政区域均已纳入集中采购范围。本次采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个品种，与首轮采购品种一致。
与首轮集中采购中每个品种中标企业只有一家不相同，此次带量采购引入了“多家中标”的新规。根据文件，中选企业不超过 2 家（含）的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；中选企业为 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年。在采购量的约定方面，根据中选企业的数量（1-3 家），约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%-70%。
2019 年 9 月 30 日，上海阳光医药采购网发布的《关于公布联盟地区药品集中采购中选结果的通知》显示，本次联盟采购产生中选企业 45 家，中选产品品规 60 个。与联盟地区 2018 年最低采购价相比，中选价平均降幅 59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。
截至本文章发布之日，国家组织的七批药品集中带量采购工作已先后启动，入选药品全部为化学药或生物药，暂未涉及中成药产品。在国家组织药品集采的基础上，各省市或跨区域联盟可依法合规开展省区联盟药品集中带量采购。其中，湖北、广东等省份开展的省际联盟集中带量采购已开始将部分中成药品种纳入采购目录的范围。
（11）仿制药质量和疗效一致性评价
2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告 2018 年第 102 号）规定，通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价。
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