2018年大批药品将退出医保采购名单，90%药品文号退出市场
作者：佚名 来源:医药网 2018-1-5 
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2017年12月29日，国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。分析认为，2018年是仿制药一致性评价的最后期限，仿制药企业淘汰将会到达最后环节，将会有90%药品文号退出市场。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大变革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多发展机会，2018年药企必定加码创新药。不过，由于自主研发能力较低，目前仿制新药依然是国内药企主要创新方式，仿制药企业能否通过发展创新药获得新生仍待市场考验。
淘汰赛
随着2018年的到来，仿制药一致性评价迎来最后期限，国内仿制药行业淘汰赛到达最后环节。国家食药监总局披露的首批名单显示，第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及11个药品、7家企业。其中，华海药业有9个品规、6个药品进入名单；辉瑞制药有3个品规药品进入名单；正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入名单。
2012年初，国务院提出了仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，国家随后颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。根据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。据统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。
不过，由于巨大的资金和时间压力，能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。一位医药行业人士向北京商报记者透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。目前，国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。
国家食药监总局相关统计数据显示，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，表示放弃的企业数占39%。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼在接受北京商报记者采访时表示，随着仿制药一致性评价最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，国内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3，2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”
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