药品关联审评一年回顾：企业为何跟进缓慢？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-21 
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在国家药监局官网上，可搜索到“关联审评”的两个关键文件，分别是2016年8月10日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，以及2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》。
可以看出，一开始关联审评并没有将原料药包含在内，而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后，才将原料药纳入其中，期间观察了一年多时间。这既跟上了国际药品审评先进政策的步伐，也显示出了国家药监部门对一项新政策推行的谨慎认真态度。
从“4+7”试点集采结果看，原料药制剂一体化企业未来在竞争中会有很大优势。不过从审批数据看，2017年年底才正式公布的关联审评决定，实施一年来却进展缓慢，原因何在？
A 原料药
政策过渡影响大
药审中心官网中原料药登记数据库中现共有2614条记录，但其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有156条，占比仅为6.2%，大部分原料药依然处于未与制剂完成关联的状态，甚至还有19条原料药已经失效。
过渡期影响涉及各方
这个结果看起来似乎不太尽如人意，但考虑到药品审评所需时限和政策过渡的影响，也是可以接受的。
2017年12月1日起，国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围，由国家局审评审批、备案的注册申请，均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
国家药监局这项职能调整在关联审评政策发布后的第二天就开始实施了，体现了其对药品审评新政的重视。不过，大量药品注册资料直接由国家局受理，无疑加大了国家局的工作量。再加上处于政策过渡阶段，药企和药审部门都需要一定的时间去学习和适应新的药审工作程序，这些都不同程度地影响到药审工作效率。
企业方面，尽管对于关联审评，前期已有大量风声放出，但在没有正式文件发布之前，也没有几家药企敢于贸然提前布局。
一来国家政策当时尚未明确，大部分原料药企业并没有专门的下游制剂生产商，政策公布后再去寻求制剂厂商合作，既费时又费力。
二来许多制药企业原料药的再注册批件尚未到有效期，按照规定还是具有法律效应的。因此，这类企业暂不急于找制剂厂商进行合作。
当然，也有制剂企业不愿轻易改变原料药来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查，甚至是加速和长期稳定性实验，一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的，除非能够带来远超投入的收益。
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