药品关联审评一年回顾：企业为何跟进缓慢？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-21 
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不过，随着未来政策的不断实施推进，完成与制剂关联审评的原料药登记数量将明显上升。
进一步完善的规定
政策中规定，药品注册申请人在境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药均要与相应制剂关联审评。至于1类和2.1类的创新药和革新药，原本就有规定需要在药品申请时同时提交原料药加制剂申请。
虽然原料药由原先的“审批制”改为“先登记再与制剂一并审评”，但资料主要内容并无变化，基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、药包材、稳定性等缺一不可。此外，还需按年度提交产品质量管理报告，在产品发生变更时应及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
因此，整体来说，此次政策的改进，将药品的审评要求进一步严格完善化了。
B 药用辅料
部分辅料可免登记
药用辅料在药审中心共有1209条记录，其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有15条，占比仅为1.2%，数量和占比量都远远落后于原料药。不过值得庆幸的是，暂时还没有失效的药用辅料产品。
完成与制剂关联审评的药用辅料数量少的原因，与原料药基本一致；至于整体登记数量依然比原料药少，则是因为有部分药用辅料产品制备工艺简单、长期使用且质量标准稳定等，国家局给予免于登记的特权（具体见表1）。
对于这些免于登记的药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。
药用辅料登记资料主要内容包括企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等，要求参照国家局通告2016年第155号中的药用辅料申报资料。同样，也要按年度提交产品质量管理报告，以及在产品发生变更时及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
C 药包材
相容性研究成难点
药包材数据库目前共有2602条数据，其中只有3条已完成关联审评，数量占比是三者中最少的，仅有0.1%。
除了与原料药和药用辅料的共性原因外，还有一点重要原因或难点是药包材安全性和相容性研究的要求较之前有所提高，许多药包材企业并没有相关研究经验，只能向第三方机构寻求帮助。但目前相关案例并不多，大家也都还在探索阶段。
2016年第155号文对药包材申报资料要求（试行）中，对药包材安全性和相容性研究的要求见表2。
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