八百多药品修订说明书 患者医生不再糊涂用药
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-3 
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如2018年3月20日，国家食药监总局对止痛药“通滞苏润江”胶囊、片剂的药品说明书修订规定：孕妇、哺乳期和经期妇女禁用，女性在停药后数周内不得妊娠，备孕女性慎用。
中国科学院新疆理化技术研究所发现，通滞苏润江胶囊每粒含秋水仙碱约14μg。“通滞苏润江胶囊”的用法用量为：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大剂量计算，等于每日服用秋水仙碱0.2mg。
秋水仙碱具有骨髓抑制等毒性，超剂量摄入会导致多系统功能损害，死亡率较高。因此，通滞苏润江胶囊不要超适应症、超剂量，不宜长期连续用药，用药期间应定期进行血常规及肝、肾功能检查。
2017年7月5日，因存在致残等严重不良反应，原国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》，对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧，并修订【适应症】、【不良反应】、【注意事项】。
同时，原国家食药监总局要求全身用氟喹诺酮类药品在【注意事项】里逐一对应说明。如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应。此类药品批文超过3000个，涉及上千药企。
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
而之所以修订说明书，国家食药监总局解释，由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，药品上市前临床研究中，受到许多客观因素限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应存在时滞现象，药品说明书的修改是动态的、不断完善的。
不过，目前国内鲜有药企主动对药品不良反应修改，大多数是因为出现各种问题或者舆论监督，国家监管部门要求企业修改。
如2017年底的匹多莫德，因为舆论持续发酵，存在儿童滥用，引发对免疫系统破坏等因素，原国家食药监部门于2018年3月要求匹多莫德生产企业修改说明书。
《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，约7000名儿童死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。
史立臣向21世纪经济报道记者指出，当初很多药品审批时没有做临床试验，所有的一切实验数据都必须重新做。“很多企业不主动修订，是因为会增加成本，此前没有数据的重新做BE试验等，目前一个BE试验价格在800万-1000万元。”
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