八百多药品修订说明书 患者医生不再糊涂用药
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-3 
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一位接近国家药监局的人士指出，我国药品注册中原来很多地标升国标的药品在转化评价中，质量安全性与再评价工作都滞后或缺失，导致上市销售的很多药品说明上的【禁忌】、【不良反应】项目为“尚不明确”，尤其是中成药。
“随着用药监测网络完善，不良反应反馈系统不断完善。”上述业内人士向21世纪经济报道记者表示。
中药注射液不良反应重灾区
21世纪经济报道记者统计数据看，从2015年国家启动一致性评价工作后，药品说明书修订数量增多，尤其是中药注射液在内的中成药修改居多。值得注意的是，上述244个修改说明书中涉及95个中药注射液，其中就有75个是因为不良反应而修改，不良反应占总问题的81.5%。
如7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确儿童禁用，并应在有抢救条件的医疗机构使用。
根据最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。
值得注意的是，2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，血塞通注射剂、血栓通注射剂在列。
此前，中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐指出，中成药把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，很多中成药都是非处方药，患者可以去药店直接购买使用。但中药说明书仅区区几百字，一些涉及用药安全的项下写着“尚不明确”“不详”。
“这样的说明书不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患；同时，药师要指导患者用药，需要去查文献、技术标准才能搞清这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”张晓乐说。
在史立臣看来，未来药品说明书修改的重点是包括中药注射液在内的中成药，尤其是一些用量大、适应症广而禁忌、不良反应“尚不明确”或“尚无”的产品。
一位业内资深人士也向21世纪经济报道记者指出，对于包括中药注射液在内的药品，应该根据最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性等是否符合安全、有效、经济合理用药原则作出科学评议，并提供有说服力的临床追踪数据。
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