国产仿制药、进口新药接连上市，多发性骨髓瘤治疗市场增动力
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-3 
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美国强生的硼替佐米于2006年获批进入中国，商品名为“万珂”，剂型为粉针剂，规格有1.0mg、3.5mg两种。据国内样本医院数据统计，硼替佐米2006年销售额为326万元，2014年销售额为1.85亿元，2015年销售额为2.14亿元，2016年销售额为2.23亿元，2017年则为3.19亿元。在国内多发性骨髓瘤治疗药物市场中，硼替佐米的销量远高于来那度胺，这与医保支付、销售推广、医生用药习惯、获批适应症等有关。
目前国内已有两家企业取得硼替佐米生产批件，分别是2017年12月豪森注射用硼替佐米，2018年4月齐鲁的注射用硼替佐米。目前国内申报注射用硼替佐米的企业有20多家，后续还有众多厂家加入进来，未来市场竞争将会十分激烈。该产品上市以来增速较快，国内许多知名企业早已瞄准该产品市场商机。
达雷木单抗：上市第三年销售额已过10亿美元
达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发，于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，商品名为“Darzalex”。该产品是一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
该产品临床主要用于单药四线治疗接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的复发多发性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA批准联合地塞米松、来那度胺或硼替佐米二线治疗多发性骨髓瘤。2017年6月被FDA批准联合地塞米松、泊马度胺三线治疗多发性骨髓瘤。
2017年11月，强生向FDA提交了Darzalex联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗，若获批将成为首个一线治疗的适应症。此外，Darzalex的潜在适应症还包括多种白血病和淋巴瘤，强生正在进行该药的各种适应症临床研究。
据全球药物销售数据统计，2015年达雷木单抗销售额为0.2亿美元，2016年销售额为5.72亿美元，2017年销售额为12.42亿美元。该产品上市第三年销售额已过10亿美元，增速较快。有专家预测，随着该产品适应症的不断增加，其销售峰值有可能超过50亿美元。
达雷木单抗尚未在国内上市。目前强生达雷木单抗已在国内申报，申报名称为人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下注射液，有两个受理号，分别为JXSL1700081国、JXSL1700082国，办理状态为“在审评审批中”。
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