我国医疗器械监管现状与思考
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-21 
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医疗器械监管政策的发展变化
目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。
第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。
第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。
第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。
第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。
目前医疗器械监管存在的问题
一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。
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