我国医疗器械监管现状与思考
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-21 
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二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。
三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。
确保监管目标实现的建议
我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。
第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要各级政府、监管机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构的扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。
第二，依据相关法律法规，加强对企业的监管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和使用进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序，并按照生产质量管理规范（GMP）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS），并严格遵照QMS执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。
第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险，企业须严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。
第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。
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