降血脂四大品种新一轮洗牌！过评企业与竞争格局分析
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-5 
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6月6日，海正药业公告称，其控股子公司瀚晖制药辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内首家过评。截至公告日，公司暂未收到《药品补充申请批件》。
3月14日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片2mg的《药品注册批件》，按化学药品第4类注册分类，视同通过一致性评价。信立泰的匹伐他汀钙片2mg为国内首家按照一致性评价要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙为2017版医保目录乙类产品。
据已公示的信息统计，已过一致性评价药物从品种、数量到销售额，临床用心血管类药物均为重量级品种。通过一致性评价的心血管用化学通用名药物已有24个品种，四大降血脂药阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片均已有企业产品通过一致性评价。
纵览
降脂药占心血管药21.50%
降血脂药是心血管药物市场中的重磅产品。据米内网数据，2018年国内24个重点区域公立样本医院心血管用药销售额为217.47亿元，其中降血脂药销售额为46.75亿元，同比增长8.82%，占心血管药用药金额的21.50%。
国产“他汀”接连过评
在中国，心血管病导致的死亡率居高不下，明显高于肿瘤及其他疾病。统计数据表明，心血管病占居民疾病死亡构成指数农村高于城市，在城市为42.61%，而在农村则达45.01%。
据米内网数据，2018年，国内24个重点城市公立样本医院降血脂药物中他汀及复方制剂占据91.35%，其中，通过一致性评价的阿托伐他汀钙占51.56%，瑞舒伐他汀钙占25.33%，匹伐他汀钙占5.72%，辛伐他汀占3.02%。
在2018年国内24个重点城市公立样本医院降血脂药市场中，居前五位的区域是：北京（占16.91%）、广东（占15.99%）、上海（占7.38%）、山东（占5.99%）和江苏（占5.63%）。降血脂药物是“4+7”城市药品集中采购中的“重头戏”，冲击了原研药在大中城市公立医院及城市社区医院的地位。
大品种
1 阿托伐他汀
首仿药“阿乐”首家过评并进入集采
阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂。美国辉瑞公司的立普妥上市以来，已创下了1500多亿美元的销售业绩。2018年全球立普妥市场达20.62亿美元，同比增长7.68%。在中国阿托伐他汀市场，立普妥占据了半壁江山。
阿托伐他汀用于血脂紊乱症的治疗，是血栓介入治疗后必不可少的药物之一。1999年，北京嘉林药业的首仿药“阿乐”和辉瑞的“立普妥”获批在中国上市，随后批准了河南天方药业的胶囊“尤佳”、斯洛文尼亚莱柯公司的“山乐汀”、广东百科的分散片“京舒”、乐普药业的片剂“优力平”，2019年2月1日又批准了兴安药业的阿托伐他汀钙片。
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