降血脂四大品种新一轮洗牌！过评企业与竞争格局分析
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-5 
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3 匹伐他汀钙
深圳信立泰，一匹“黑马”
2019年3月14日，国家药监局批准深圳信立泰药业的匹伐他汀钙片注册，商品名为信立明。信立泰的匹伐他汀钙片为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，视同通过一致性评价。
匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物。2008年9月28日，国家药监局批准日本兴和原研药匹伐他汀，商品名“力清之”。随后，华润双鹤药业的产品首仿获批，商品名为“冠爽”。2014年前，江苏万邦生化医药的“邦之”、浙江京新药业的“京可新”、山东齐都药业的“以清”相继获准上市。
匹伐他汀钙相较其他已上市的他汀类产品具有更低的有效剂量，且具有几乎不被肝的药物代谢酶 P450（CYP）代谢（CYP2C9有极少的代谢）等特点，降低了可能的药物相互作用。
据米内网数据，2018年国内24个重点城市公立样本医院匹伐他汀钙片用药金额为2.67亿元，同比增长33.85%。匹伐他汀钙有两种规格，其中2mg占88.13%，1mg占11.87%。在国内样本医院市场上，华润双鹤占49.61%，日本兴和占20.82%，江苏万邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山东齐都占1.98%。有分析人士预测，匹伐他汀钙国内市场峰值销售额可达80亿元。
4 辛伐他汀
瀚晖首家过评，罗欣已BE备案
辛伐他汀原研药是1991年12月23日美国FDA批准的默沙东的Zocor，国外上市的辛伐他汀有片剂和混悬剂两种剂型。1994年默沙东的辛伐他汀片进入中国市场，商品名为舒降之。
据国家药监局官网数据，国家药监局颁发辛伐他汀仿制药批文178个，其中，原料药生产厂家24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
据米内网数据，2018年，国内24个重点城市公立样本医院辛伐他汀用药金额为1.1422亿元，同比下降18.83%。辛伐他汀制剂主要进入县城医院、农村卫生院和零售药店市场，预计国内市场销售额仍将突破20亿元。
2018年，国内24个重点城市公立样本医院辛伐他汀片占据89.05%，胶囊占据6.79%，丸剂占据4.16%。从规格上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙东占据60%市场，国产药物占40%，其中，广州南新占22.51%，兴安药业占4.16%，浙江京新占4.02%，扬子江海蓉占2.36%。
默沙东的舒降之在中国辛伐他汀市场占据半壁江山。在海正药业旗下瀚晖辛伐他汀首家通过一致性评价后，另一家值得期待的是罗欣药业的20mg辛伐他汀片剂，已进行了辛伐他汀片的BE备案。在“4+7”城市药品集中采购降脂药大幅降价的情况下，辛伐他汀预计也会降价。
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