国产疫苗大品种时代开启！国内外疫苗产业发展现状分析研究
作者：医药网 来源:医药网 2020-12-4 
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重磅产品近几年将迎来爆发。2018年至今，国内共有228项疫苗临床试验，其中99项为临床试验Ⅲ期和Ⅳ期，包括口服六价重配轮状病毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、重组三价人乳头瘤病毒疫苗、流脑A+C疫苗等，占比达43.42%。2020年，厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒疫苗、沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗、长春百克鼻喷流感疫苗先后获批上市，另外，沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗、智飞生物母牛分歧分歧杆菌疫苗（肺结核疫苗）、康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗、科兴生物EV71疫苗等多个重磅品种正处于审评审批中，预计将于2020年底获批上市。
国产新冠疫苗取得突破。根据WHO统计，截止目前全球有超过190种候选新冠疫苗正在研发，其中我国有22个，位居第二，仅次于美国的36个，并且我国多种疫苗研发处于国际第一方阵，其中国药中生灭活疫苗（武汉所和北京所两款）、康希诺/军科院腺病毒载体疫苗、科兴中维灭活疫苗已进入Ⅲ期临床，与海外合作研发的腺病毒载体疫苗（康泰/阿斯利康/牛津大学）、mRNA疫苗（复星/辉瑞/BioNTech）亦进入Ⅲ期临床。
融资方面，2015年至今，我国疫苗行业累计发生了40起融资事件，11个省份22家疫苗企业获得融资，其中华兰生物和康泰生物先后于2020年上半年获得了20.7亿元与30亿元的超大额融资。从融资金额上看，根据披露的数据，2015年至2020年9月份共发生了9起融资金额超过1亿元的融资事件。
四、疫苗产业发展制约
一是疫苗产品的研发周期长，投入成本大。疫苗临床研究与创新药相似，但不同于新药研发的是，由于疫苗通常适用于健康人群，尤其是儿童和婴幼儿，因此相比治疗性药物，疫苗研发的安全性和伦理学方面要求更高，疫苗新品的临床试验通常也要求规模更大，时间更持久。一个创新疫苗从概念到上市整个过程一般需要8～12年（流感疫苗14年，HPV疫苗23年，乙肝疫苗38年）。较长的研发周期和高额的费用投入使得只有大型制药公司能够负担新型疫苗的研发。
二是大规模产业化存在一定难度。在大多数情况下，诸如疫苗企业的专有细胞系、毒株和内部改进的生产工艺等先进技术，比专利保护更有价值，原液生产对于疫苗企业而言，不仅是产品质量的保证，更是最核心的商业机密。同时疫苗起始材料菌株/毒株来源于活的生物体，具有复杂分子结构，并且疫苗行业的产能利用率较低，一条生产线通常只能生产一种配方的产品，导致其在大规模产业化方面有一定难度。除此以外，疫苗产业质控要求高，须控制生产全过程，有效保证产品质量。
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