多轮驱动助力医药产业更走“新”
作者：医药网 来源:医药网 2020-1-24 
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创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。我国创新药的发展对加快“健康中国”建设尤为重要。我国创新药发展的现状如何？存在哪些问题？笔者根据多年研究提出几点看法。
现状：创新体系基本形成 产出一批重大成果
我国创新药的发展历程，始于20世纪60年代屠呦呦团队对青蒿素的研究，发展于自2008年“重大新药创制”科技重大专项实施后的三个“五年规划”期间。通过上述专项的实施，我国创新药发展跨入了新纪元，到2018年底已经取得了一批标志性成果。
一是建立了我国药物创新技术体系。重点布局了10个以科研院所和高校为主的国家级综合技术平台；建成8个企业药物创新技术体系；建设了24个GLP平台，128个GCP平台，23个资源性评价、支撑和服务平台，从而构建起我国从新药发现、基础研究、临床研究到商业化生产完整的创新平台、新药开发和综合服务的“三大体系”，形成了我国重大新药创制的创新体系，打造出一个完整的创新链。
二是产出了一批重大成果。专项实施期间在创新产品方面，共有30多个1类新药获批（截至2019年7月已获批1类新药达44个）；在临床试验方面，我国临床试验数量逐渐超越日本，自2011年以来年度临床试验数量的复合增长率为19.31%，试验结束时间对应的临床试验数量的复合增长率为23.23%，远超日、美两国；在论文产出方面，与全球其他国家和地区医药创新相关论文产出数量相比，我国医药创新相关论文产出在数量和影响力上连续10余年保持着较为强劲的增长势头；在发明专利上，我国医药创新相关发明专利申请与授权累计数量分别为356743项和88428项，申请数量年复合增长率达10.23%。科睿唯安竞争性情报数据库数据显示，2018年我国处于发现阶段的药物数量为2008年的6.97倍，在绝对数量上已赶超日本，年复合增长率也高达20.77%。
三是推动了药品审评审批制度改革。通过药审联动机制，推动了药品审评审批制度改革和发展，支持了药品审评技术能力建设。近年来，国家药监局密集发布新政策、新法规和新指南，大大加速了新药评审速度，一大批获得重大新药专项立项的创新品种进入审评审批绿色通道，为保障临床用药需求发挥了重要作用。
问题：创新资源分配欠佳 制造、装备技术落后
我国创新药发展虽然取得了初步成果，但仍存在很多问题亟待解决。
一、原始创新不足，有限资源浪费严重。
中国科学院院士陈凯先曾指出，目前，虽然我国药物创新技术平台体系建设取得了长足进步，一批具有自主知识产权的新药研发成功，但新药研发仍处于模仿创新层面，大多数为国外已有新药的跟进（f ol l ow on），多为me-too或me-bet ter等快速模仿创新品种，原创新药很少。
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