多轮驱动助力医药产业更走“新”
作者：医药网 来源:医药网 2020-1-24 
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同时，在我国创新能力不强、资源有限的情况下，企业“扎堆”创新的问题相当严重。例如，目前国内有100多家药企正在研发免疫治疗药物。据国家药监局药品审评中心有关人士介绍，截至2018年6月25日，我国共有193项PD-1临床试验登记开展，研发热度仅次于美国。这种白热化的竞争，将有可能导致国内有限创新资源的巨大浪费。
二、制造技术创新进展缓慢。
创新药需创、制结合，方能提升整个医药产业的国际竞争力。目前，我国新药研发和积极性能力大大增强，但制造技术发展缓慢——化学合成、微生物发酵、药物制剂、生物药等技术基本源自国外；原料药生产区域受控、低成本等优势已消失，核心技术、装备和关键材料依靠引进；缺乏自主知识产权颠覆性技术的开发与应用。即使新药开发能力再强，制造、装备技术的落后也会成为我国从“制药大国”向“制药强国”迈进的“绊脚石”。
三、临床研究质量及资源利用度有待进一步提高。
由于药物临床试验机构的科研水平参差不齐，我国疾病资源丰富的优势在临床试验中并未得到充分发挥，药企要开展新药临床试验或生物等效性试验（BE）仍然相当困难。同时，由于临床试验资源有限，药企为争夺资源竞争激烈。一方面，不仅国内企业在争夺，越来越多的外企也加入其中；另一方面，对于一些临床试验，大医院不感兴趣，小医院没有资格做。一些企业抱怨“醒得早，起得晚，出门更晚”，只得望临床而兴叹。创新药的临床研究已成为我国创新型药企发展的“堰塞湖”，直接关系到我国创新药的发展。
建议：加强顶层设计 新药、技术双轮创新
当今，世界科技创新正处于重大转折期、深刻变革期和战略机遇期，我国创新药要实现从“追赶”到“跟踪”再到“自主创新”的战略转变，就要走一条中国特色的创新药发展之路。对此笔者建议如下：
一、加强战略研究，发挥举国体制优势。
相关部门应研究制定我国2035 年医药产业创新发展的战略方针、战略目标、战略重点、战略举措，进行战略布局，加强顶层设计，制定五年、十年、十五年的发展战略目标和技术路线图，明确在哪些领域可以“领跑”，发挥引领、带动国际医药产业变革的能力；在哪些领域可以“并跑”，把握时机，构建技术和市场的新优势；在哪些领域可以“跟跑”，实施差异化的追赶策略，发挥自身技术优势。
在国家战略方针的指引下，医药行业尤其是医药研发业，要集中力量办大事，形成全国重大新药创制的强大合力，利用举国体制，开发出一批引领未来发展的原创新药、关键技术和装备。
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