未上市新药这里能用了
作者：医药网 来源:医药网 2020-9-4 
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据乐城先行区医疗药品监督管理局常务副局长李丽静介绍，截至今年6月，乐城先行区进口特许药械品种首次突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。此前，中重度斑块状银屑病药物司库奇尤单抗、中重度特应性皮炎药物Dupixent、宫颈癌九价HPV疫苗等创新药物、疫苗均在乐城先行区得到成功引进，提前让使用者受益，并积累临床经验。
临床真实世界数据应用试点，可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，惠及广大患者，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径。
在药械审评审批、患者可及等多个环节，乐城先行区实施了创新举措，让国内患者能够及时用得上、用得起救命药，享受全球医药创新的红利。
附：海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案
为贯彻落实习近平总书记“4·13”重要讲话、中央12号文件以及习近平总书记对海南自由贸易港建设作出的重要指示批示精神，根据《海南自由贸易港建设总体方案》《国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成创新摆在突出位置，以风险防控为底线，解放思想，大胆创新，运用海南自由贸易港改革主动权，在全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革，提升海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）医疗卫生行业管理服务效率，试行工程项目建设“零审批”制度。
二、主要目标
贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求，推进乐城先行区高水平开放、高质量发展，坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平，打造法治化、国际化、便利化的营商环境，为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。
三、改革措施
（一）特许药械贸易自由便利。
1.创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。乐城先行区管理局、省药品监管局、省卫生健康委、海口海关等多部门利用区块链、物联网、三维GIS（地理信息系统）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技术，构建以公众需求为导向、数据共享为基础、业务协同为重点、统一便捷为标准、实时监查为必要的特许药械全流程追溯平台，赋能园区智慧监管，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日（见附件1）。实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，为特许药械“管得住、放得开”提供切实抓手，形成无物理围网的特殊监管，初步实现与国际创新药品、医疗器械同步使用。
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