2020年中外药企许可合作风起云涌
作者：医药网 来源:医药网 2021-3-19 
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Lemzoparlimab是天境生物自主研发的高度差异化CD47单抗，通过独特的抗原结合表位，在保留与肿瘤细胞的较强结合能力的同时最大限度减少与正常红细胞结合。在实体瘤和淋巴瘤患者中的I期临床试验结果显示，单注射给药从1mg/kg至30mg/kg剂量范围显示出良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性或严重的血液学不良事件。这显示出lemzoparlimab在安全性方面的差异化优势，使其在全球CD47抗体的研发竞赛中脱颖而出。
跨境许可合作的隐忧
2020年，中外制药企业跨境许可合作虽然再创新高，然而背后存在隐忧。跨国药企长期不满的一方面是，在中国面临知识产权保护的压力。然而，中国已经在积极努力完善药品和医疗器械相关专利制度，2020年出台了多项政策。2020年9月11日，国家药监局和国知局联合公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。2020年10月17日，全国人大常委会通过《专利法》第四次修改，其中第76条规定了药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权或利害关系人可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。2020年10月29日，最高人民法院公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件使用法律若干问题的规定》（征求意见稿）。我国将在2021年6月1日《专利法》修改生效后，正式推行药品专利链接制度。
此外，美国国家安全专家担心我国获取美国的医疗数据，尤其是基因信息，进而使用这些数据帮助开发生化武器。负责评估与中国通商所带来的国家安全风险的美中经济与安全审查委员会（US-China Economic and Security Review Commission）在2020年表示，中国将收集外国医疗数据作为优先事项，并通过“合法和非法手段”获取美国信息。美国的担心与指责是缺乏事实依据的无稽之谈，相反，某些国家一直试图获取我国的“人类遗传资源”。
1998年6月，科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并联合成立了中国人类遗传资源管理办公室。近年来，随着国家对医疗健康领域鼓励创新政策的陆续发布，出现了一些严重危害人类遗传资源安全性的行为，使人类遗传资源研究和利用的合规性审查成为医疗健康领域涉外投资的前置性程序。2019年3月，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》审议通过，自2019年7月1日起施行。2020年7月，《刑法修正案（十一）》（草案）征求意见稿将人类遗传资源写入刑法。在新的管理条例下，时而仍有一些医药企业在涉外的商业活动中触犯条例而被通报处罚。
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