跑在IPO路上的创新药企该拿什么证明自己的实力？
作者：医药网 来源:医药网 2022-1-14 
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出海让路走得更远。过去创新主打“引进来”，未来创新应当瞄准“走出去”！在国内医保体系不断完善、集采制度常态化的背景下，进军国际市场成了另一条黄金赛道。一个创新产品能拿到国际通行证，意味着产品的商业化潜力巨大。在这样一个环境下，众多医药企业或主动，或被动地放眼全球世界。但这张绿卡也并不是那么容易获得，2022年2月10日FDA的ODAC会议上，信达/礼来PD-1冲BLA受挫。原因有二：一个是前面提到的，PD-1的赛道已经非常拥挤，同质化的后来者产品很难脱颖而出；另一个是，走向国际就必须与国际标准接轨，在已有前辈的基础上本产品的单一国家临床试验数据并不被FDA全盘接受。根据《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》统计，我国的创新研发仍以国内临床试验为主，仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%，而国际多中心试验仅占 8.1%（210项）。本次5个小时的ODAC会议具有里程碑式的重要意义，尤其对于中国致力于出海的新药研发公司，因此本次会议受到中国乃至全球业界极大的关注。2017年中国加入ICH后，长期来看对于整个行业来说，无疑是一次进一步融入国际市场的契机，短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。但本次出海受阻给更多医药企业提了个醒，想要驰骋于国际市场，在产品还是一个idea的时候就应该用国际化的视野去走接下来的旅程了。
远虑常能解决近忧，深谋才能走得更远。资本市场也更加倾向于为有深谋远虑的创新医药企业买单。
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