全国政协委员建议改革和简化目录内药品新增适应症准入规则
作者：医药网 来源:医药网 2022-3-25 
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2021年下半年以来，创新药企们似乎有点“内外交困”。
国产新药海外市场注册准入频繁受挫，康乃德、万春、开拓、信达等多家企业的经历，从不同层面让本土创新药企意识到，进入海外主流医药市场，比想象中的更难。
2021年药价谈判结果公布，85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%，尤其是PD-1新增适应症仍需降价后才被纳入的现状，冲淡了创新药企因获批上市而带来的喜悦。
创新药企如何破局？政策层面，尤其在创新药定价、支付能够提供哪些支持？成为今年“两会”期间代表委员们关注的重点内容之一。
01、定价政策需贴近真实世界
2015年，发改委放开国家最高零售价管理后，药品的价格形成回归市场，由企业自主定价。但众所周知，医保局将药价谈判措施纳入医保目录动态调整后，企业自主定的价和医保支付价之间存在巨大落差，而后者对希望通过纳入医保实现市场回报的创新药企而言，尤为重要。
全国政协委员、中国医院协会副会长方来英在提案中表示，“创新药定价政策不单是医保准入政策，也不仅是微观技术问题，关系到国家战略和经济命脉。”
而在今年初九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中明确指出，当前我国医药创新驶入了快车道，而“创新驱动转型”已经成为行业发展的核心任务，到2035年，实现“创新驱动发展格局全面形成，原创新药和‘领跑’产品增多，成为世界医药创新重要源头”，是我国医药工业在“十四五”期间的重点目标。
一方面，身处高科技领域被西方发达国家“卡脖子”的困境，创新生物医药是我国屈指可数的有能力与发达国家并跑（部分领域已经领跑）领域。然而，我国创新生物医药有关龙头企业及其合作方既遭受美国有关当局审查，又因在国内遭受大幅降价并可能按照“原产地参考价”传导到欧美发达国家市场，使得价格远远低于进口产品，从而面临合规壁垒、价格壁垒“双杀”。
另一方面，应对日益加大的经济下行压力，创新生物医药是有望形成万亿级产业转化、资本转化的战略性新兴产业。然而，受创新药定价盲目追求“全球最低”和“跑步竞价”恶性竞争的影响，在连续几轮股市医药板块暴跌之后，创新医药产业存在资本退潮、产业滑坡、科学家流失的巨大风险。
因此，方来英认为，“为提升我国创新生物医药产业的国际竞争力，存续后续研发实力和‘企业出海’的火种，我国政府尤其是医保主管部门迫切需要优化价格政策，捋顺定价机制。”
如何实现？方来英给出了三方面建议：
一是构建真实导向的成本监测机制。
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