全国政协委员建议改革和简化目录内药品新增适应症准入规则
作者：医药网 来源:医药网 2022-3-25 
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02、新适应症降价需与临床价值结合
今年“两会”期间，全国政协委员、民盟上海市委副主委、复旦大学上海医学院副院长朱同玉和全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛都把其对创新药可持续发展的视角，落在目录内谈判药品新增适应症、目录内产品同类药物新准入医保时的合理定价机制上。
随着大分子药物上市数量增多和免疫治疗技术在新药研发中越来越成熟，多适应症药物上市数量也不断上升。
经济合作与发展组织（OECD）数据显示，2014年使用的主要抗肿瘤药物有50%以上多于一个适应症，这一比例在2020年已经上升到75%，平均每个药品有5个适应症。在我国，多适应症药物也呈现出快速增长，尤其在肿瘤和罕见病领域。目前在临床开发阶段药品具有2个以上适应症的单抗类药物和肿瘤领域占比接近80%。
在新适应症纳入医保时，目前医保局采用的方式是在原有基础上，再进行新一轮价格谈判，以确定新适应症纳入医保的支付标准。
以国产PD-1替雷利珠单抗为例，2021年新适应症药价谈判后，年费用调整为50405元，降幅达34%。而此前我国PD-1药品价格已经成为全球最低价，若是新适应症纳入医保仍需降价，“在今天全球药品市场实行国际参考价高度信息化时代，我国本土创新药价格创全球最低价，加上相对公开的谈判价格信息，我国企业在主要国际市场的新药定价将面临挑战。” 吴德沛表示。
基于此，吴德沛建议改革和简化目录内药品新增适应症准入规则。对于新增适应证临床价值高的药物，若企业期望高于现行支付标准，可按履行现有医保谈判的完整流程参与谈判，重新制定支付标准；若新增适应症为适度创新、次要创新或相同创新程度，且企业对定价期望等同或不要求高于现有目录上本药品适应症的支付标准 ，建议参照现有谈判药品的续约规则。
朱同玉的观点类似，他建议参照首次谈判明确的价量协议约定作为续约价格调整的原则，令新增适应症药品与跟续约产品享有无差别待遇。对于新增适应症可酌情在医保基金支出的预期范围内，予以原价或较小降幅直接纳入医保目录。
此外，朱同玉还发现，同一作用机制药品，本土创新药上市普遍较晚，在医保谈判中率先进入的大多是外资药品。而目前医保谈判政策以“逢进必谈”“逢谈必降”为主要取向的环境中，本土药企新药需再进行大幅降价后，方能纳入医保目录。“作为后进者，本土药企苦于应对持续、大幅的降价举措，被迫以削减研发、生产费用的方式“断臂求生”，挤压了行业创新发展空间。”
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