一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？
作者：佚名 来源:医药网 2017-8-18 
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最终，专家组一致认为：针对仿制药，通过与原研药比较pH 1.0～7.0溶出行为，只要均一致，则出现生物不等效的概率是极低的。同时，还确认了“体外溶出一致、体内生物利用度不一致的案例是极少”的客观事实。为此，专家组以该专业理念为立足点开始实施品质再评价工程，并将确认了溶出行为一致性的仿制药品目录收载于“日本橙皮书”中公开出版。
从“日本版橙皮书”的来龙去脉可知，日本学者并不唯美国马首是瞻，而是开创性地采用多条溶出曲线评价手段，值得我们深思。
溶出度试验具有极高的使用价值
可在仿制药研发、生产、质控、监管、临床使用等方面发挥出巨大作用
由于“日本橙皮书”详尽记录了各品种参比制剂的溶出度试验法、多条特征溶出曲线、溶出度质量标准、品质再评价进展步骤等大量信息，所以其具备了极高的使用价值。如“揭示并公开参比/原研制剂在pH 1.2～6.8范围的多条特征溶出曲线”就属全世界首创。
首先，我们可从这些曲线的形状预测出药物在体内消化道的释放行为，例如各pH值溶出曲线均一致的药物，我们便可认为其在体内的吸收、即产生有效血药浓度不会受人体环境的影响，即在任何人群体内的生物利用度均良好；反之，在6.8介质中释放缓慢的药物，我们便可推测其在胃酸缺乏患者体内释放可能存在问题，从而导致有效性出现问题。
其次，从多条溶出曲线形状和API在各pH值介质中的溶解度，我们还可洞悉制剂优劣。除了缓控释制剂和肠溶制剂外，各pH值介质中的溶出行为应与溶解度正相关，倘若未出现此情形，我们则怀疑制剂质量有问题。
第三，以公开的参比制剂多条特征溶出曲线为基础，我们可以监测各仿制药企业的产品是否与其一致；这一做法相比仅规定下限的溶出度质量标准而言要严格得多，从而促使我们药监部门贯彻实施对仿制药质量的长期有效监管，并最终肩负起“为广大民众提供品质优良、质量均一稳定仿制药”的崇高使命。
以上这些溶出度试验的特点，是BE试验无法比拟的，且BE试验仅能进行1次、未来无法重现，这样的评价手段，我们还有必要抱残守缺吗？
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