中国仿制药格局将变 药企该以何取胜未来？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-28 
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因为从国外创新型生技公司的股价表现来看，从II期到III期之间由于创新药的部分临床数据已经有所披露，投资者对新品种未来的空间和试验数据有较为“美好”的憧憬，“朦胧美”之下往往是比较好的投资机会。
比如近年来较为受投资者追捧的百济神州、Loxo Oncology、Array BioPharma等都是属于市值在100亿美元以下的中小型Biotech类型的科技公司，这些公司由于在某些细分领域领先的研发水平，往往也是大型跨国药企比较青睐的并购对象。
2、影响美国仿制药格局的上下因素
1984年9月美国国会签署通过《Hatch-Waxman法案》（《药品价格竞争和专利期保护法》），该法案俗称《仿制药法》，自1984年11月起正式实施，该法案创造了仿制药的现代审批体系。
《仿制药法》实施后，美国仿制药行业进入了高速发展阶段，仿制药销售量占总处方量的比例不断上升，从上世纪80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新药研发难度的增加和美国政府对使用仿制药的提倡，这一比例持续增加。2016年，仿制药处方占总处方量的 90%，专利药处方占总处方量的10%；从金额来看，仿制药用药金额占药物总销售额的20%，专利药用药金额占药物销售额的80%。
从时间上看，在2013年之前，美国仿制药的处方量和用药金额占比都处于比较快速的提升趋势当中，给仿制药相关的上市公司带来了增长的红利，从2013年之后仿制药用药占比进入相对比较稳定的状态，进而也反映到上市公司的业绩之中。
从2013年起，随着仿制药渗透率逐步达到稳定的状态，美国仿制药企的竞争更多的进入到存量竞争的时代，大型的并购陆续出现，一方面龙头仿制药公司不断通过并购扩大市场份额，另一方面并购之后也相继带来了整合的难题和财务的压力。
此外，从历史上看，FDA也存在仿制药积压的问题。此前截至2012年10月1日，FDA积压包括2866个简化新药申请（ANDA）和1873个优先批准的补充（PASs）申请，同时每个ANDA批文的审评时间接近30个月。
为了改善ANDA批文的积压及审评效率问题，美国于2012年通过了GDUFA法案，该法案要求仿制药企业每年向FDA缴纳一定的费用，而FDA则加快清理申请积压并提高审评效率。截至2017年底，FDA完成了84%的ANDA评审，仿制药申请的积压问题已经几乎消除。
FDA加快仿制药审评对行业的竞争格局产生了重要影响。一方面在研和审评阶段的品种可以加快上市，利好行业的新进入者。另一方面也加剧了行业的竞争，对原有品种的价格产生了不利的影响。
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