中国仿制药格局将变 药企该以何取胜未来？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-28 
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开发高难度仿制药或创新药
在美国市场，多数普通的仿制药制剂面临较为激烈的竞争，这也导致其盈利能力有限，而大多数重磅原研药品种被仿制药巨头虎视眈眈，因此寻找进入壁垒高和盈利能力强的品种就成为很多仿制药企业的策略，该策略又可分为开发高难度的仿制药和研发创新药两种。
以迈兰为例，2016年公司总收入为110.8亿美元，同比增长18%，净利润为4.8亿元，同比下降43.37%。相对于公司过百亿的营收，仅有4个产品的销售额超过5亿美元，其中贡献占比最大的肾上腺素注射笔Epipen的销售额达到21亿美元。
Epipen作为公司的王牌产品，其NDA于1987年获得FDA批准，2007年被迈兰从Merck旗下的子公司DerPharma收购，当时的销售额仅为2亿美金左右。迈兰通过大力推广公众对过敏性反应的认知，并促使政府于2013年签署了一项旨在帮助公立学校创建Epipen紧急供应的法案，显著提升了销售额。同时，迈兰通过改进该预填充注射笔并申请专利，提升了产品使用简便性、安全性和独占性。
从法规来看，作为一种药械结合的“复杂仿制药”，为了使FDA认为竞争产品是真正可用于替换的，该设备的患者必须在不经过额外训练的前提下就可以使用该设备，这就导致了一个完全类似于Epipen的仿品很难会在不违反Epipen的任何专利的前提下上市。此外，从技术上来看，作为激素类的预冲式注射笔，其对剂量等的要求非常高，若其它竞争厂商质量不达标则患者往往面临不准确剂量注射和不安全注射的风险。
因此虽然此前陆续有仿制药获批，比如2003年首次获得监管部门许可的Twinject以及2012年赛诺菲获批的Auvi-Q，后续均因质量问题出现了召回事件。迈兰在肾上腺素设备市场所占份额一直维持在90%左右的水平。
研发升级布局创新药
从营收来看，虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主，但其利润来源却以少数难仿药或者创新药为主。面对仿制药领域日趋激烈的竞争，部分仿制药巨头也依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局创新药。当然，由于和传统的大型跨国药企在基础研发方面还有一定差距，对于仿制药龙头企业来说，一般具备相对不错的现金流和资金水平，通过并购来获得一些高壁垒的品种和技术也不失为一种进度较快、切实可行的手段。其中Teva由于布局较早，成果落地和业绩提升也更加明显。
还是以Teva为例，其在收购ActavisGenerics之前，创新药部门实力已较为雄厚，专科药收入与仿制药营收差距微弱。2012年专科药收入达80亿美元，2016年则增加到86亿美元，Teva的专科药收入甚至可以排进制药巨头前三十强。
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