中国仿制药格局将变 药企该以何取胜未来？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-28 
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盈利方面，创新药部门是Teva的主要利润来源，2012-2017年间，平均每年贡献盈利达44.9亿美元，占公司总盈利的53.7%以上；相比之下，仿制药部门只有25.3亿美元，仅占公司总盈利的23.5%。
布局生物仿制药
生物仿制药即原研生物药在专利保护到期后，其他企业利用已有数据进行简化生产并批准上市的等效生物制药产品（通常需要做部分I/III期临床试验）。由于生物药通常分子量大且结构复杂，难以完全复制，而且不同于化药，生物药没有分子式，无法证明两者的分子和结构完全一致，因此生物仿制药是指和专利药分子相似，生物等效性和有效性相似的药物，通常称为Biosimilars或Follow-on Biologics，其并非是原研药的复制品，而是类似物。生物仿制药申请的时间和费用介于化学仿制药和专利药之间，这给生物仿制药带来了更高的进入壁垒和附加值，使生物仿制药有很强的吸引力。
抢跑：挑战专利争取首仿
以美国市场为例，有研究表明处方药在专利到期后的一个月内，通常有两家仿制药上市，此时的产品价格和市场竞争环境较好，是仿制药企业盈利的最佳时机。美国仿制药企通常从以下三个方面布局：
打造一篮子产品。拥有一篮子产品组合的企业一定程度上可以避免单一产品盈利的大幅波动，并力争抢夺专利到期后的第一波仿制药替代机会，这也是美国大型仿制药企不断通过并购来扩充产品线的原因。此外，较多数量的产品也可以使美国仿制药企在面对下游购买方时具备更大的议价权。
争取抢占180天市场独占期。争取最好的价格，这是大部分仿制药巨头实现利润最大化的常见做法。公开资料显示，美国几家规模较大的仿制药企是挑战首仿品种最多的公司。以“百忧解”（Prozca，Fluoxetine）为例，原研厂家为礼来，其在1995年化合物专利到期前，于1986年提交了549专利，将百忧解的专利期后延到2004年。1995年，Barr Labs提交了“百忧解”的仿制药申请，并对549专利提出PIV专利挑战，声称该专利涉及“重复专利”而无效。虽然一审法院判决Barr败诉，但2000年9月上诉法院判定Barr胜诉，从而获得180天独占期。
寻找竞争格局良好的特色品种。除打造一篮子品种并争取获得180天市场独占期外，仿制药企业还可以去寻找一些竞争格局良好的特色品种，实现差异化竞争。如具有一定技术难度的缓控释制剂（国内制剂出口代表企业华海药业的拉莫三嗪和恒瑞医药的环磷酰胺就是典型案例）、注射剂型仿制药等。
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