用“四个最严”促进我国疫苗质量提升
作者：中国医药报 来源:中国医药报 2019-7-19 
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6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。为深刻理解《疫苗管理法》的出台背景、意义以及特点，记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。
问：《疫苗管理法》如何体现“对疫苗实行最严格的管理制度”？
答：《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。
研制环节，对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
生产环节，对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还需符合疾病预防、控制需要，具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备；要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历；制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。
配送环节，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。
处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算。
问：疫苗监管有哪些重点难点？《疫苗管理法》对此有何新规定？
答：问题是时代的声音，也是创新的动力。近年来发生的疫苗案件，尤其是长春长生疫苗事件，暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在相关主体的主体责任不落实、质量安全管理不到位的严重问题，同时也反映出职业化、专业化监管力量薄弱等突出问题。
在生产环节，主要问题体现在两个方面：一是产业规模化集约化程度不高。为此，《疫苗管理法》规定，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。二是生产规范化程度有待进一步提高。部分疫苗企业风险意识和责任意识不强，在质量控制和风险管控方面，距离国际先进水平尚有一定差距，个别企业甚至存在违法违规生产的问题。为此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理；应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求；应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验；应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。
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