用“四个最严”促进我国疫苗质量提升
作者：中国医药报 来源:中国医药报 2019-7-19 
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《疫苗管理法》在制度设计上有一个重要创新，在对疫苗产品提出总要求的同时，对疫苗信息也提出了总要求，“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”。
《疫苗管理法》对政府部门的信息公开和疫苗企业的信息公示提出了明确要求。
一是要求监管部门及时公布批准疫苗的说明书、标签内容和上市销售疫苗的批签发结果。
二是要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度，按照规定及时在其网站公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
三是国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监管部门会同有关部门公布。
四是实行监管部门信息共享。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。
五是强调风险信息沟通交流。要求公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。
此外，《疫苗管理法》明确了不履行公开义务的法律责任。如疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一定数额的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处高额罚款。
问：公众对接种疫苗的信息追溯、查询非常关注，请问药监部门在疫苗追溯方面采取了哪些举措？以后公众是否能及时查询接种疫苗的相关信息？
答：实行产品全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究，是强化质量安全管理和风险控制的有效措施。《疫苗管理法》对此提出了明确要求。
一是政府部门建标准和规范。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
二是企业建系统。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
三是疾病预防控制机构和接种单位上传信息。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
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