用“四个最严”促进我国疫苗质量提升
作者：中国医药报 来源:中国医药报 2019-7-19 
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2018年11月，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》印发，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，疫苗等重点产品应当率先建立药品信息化追溯体系。
下一步，药监部门将加快有关标准规范的制定和协同平台、监管平台建设，进一步加强与有关部门沟通交流，督促企业落实主体责任，保障疫苗追溯体系建设工作有序推进，按期完成。
问：目前，公众对疫苗安全性非常关注，但对于如何选择疫苗（如HPV疫苗到底用二价、四价还是九价）并不清楚。这就需要政府加大对疫苗常识的普及。《疫苗管理法》出台后，如何做好普法工作？
答：全面推进依法治国，广泛普法、深入普法、持续普法是重要一环。只有这样才能把法律交给人民。国家药监局一直高度重视普法工作和药品科普知识宣传工作。例如，2018年九价HPV疫苗有条件批准上市前，国家药监局组织数十家媒体前往国家药监局药品审评中心，与审评审批和妇科专家就HPV疫苗的作用、使用条件等公众关心的问题进行交流，并请记者撰写科普报道文章，为公众答疑解惑。今年，我们正在组织权威专家编制《中国家庭用药手册》（疫苗篇），并将通过权威渠道和平台进行广泛传播，指导家庭科学合理用药，提升公众安全用药科学素养。
《疫苗管理法》出台后，国家药监局将组织开展系列普法活动，将这部受全国人民期待的法律宣传到位、普及到位、落实到位，在法治的轨道上推进疫苗监管工作。
背景资料
目前，我国共有45家疫苗生产企业，可生产60种以上疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，产业总体规模约200亿元。
我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家。全国疫苗生产企业常年生产疫苗50种，其中免疫规划疫苗14种，非免疫规划疫苗36种，涵盖所有一类疫苗；国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。2018年，疫苗批签发总量超过6亿剂次，其中一类疫苗约占80%，二类疫苗约占20%。
我国上市疫苗以国产疫苗为主。第一类疫苗的生产主体以国有企业为主，少部分民营企业和外企生产部分产品或进口部分产品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流脑疫苗等。第二类疫苗主要由民营企业和外企提供，进口疫苗所占比例较低。历年进口疫苗的签发人份量仅占上市疫苗的5%以下，近三年为3%左右。
我国分别于2011年、2014年通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。在我国疫苗监管体系得到WHO认可的同时，我国疫苗产业整体水平也迅速提高，甲肝、乙脑、流感和脊髓灰质炎疫苗4个品种通过WHO预认证，入选联合国机构采购目录。
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