“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预判
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-4 
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在中国市场，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，年销售额超过10亿元并不少见，依靠一个仿制药就赚得盆满钵满，支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加，仿制药价格血战将不可避免，而这次“4+7”独家中选的首仿产品获得1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液斩获1.8亿元订单，赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名，让普通老百姓用得起高质量的抗肿瘤药成为可能，也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏中杀出生路快速进院，实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌，为企业的腾飞插上了翅膀。
（五）未来5-10年将是国产仿制药的黄金期
美国仿制药发展分为两个阶段：
1.专利药时代（1984年前）：1962年到 1983年，美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。
2.仿制药时代（1984—）：1984年，昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价格竞争和专利期补偿法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）出台。由于避免了动物实验和临床研究，因此仿制药的开发成本大为降低。据估计，在美国申报一个仿制药生产批文（ANDA）通常花费200万-300万美元（2-3年时间），与一个创新药动则10年10亿美元的开发成本相比，仿制药开发成本大为降低，从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的10%-20%。2001年，美国仿制药处方率首次突破50%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场，Teva等仿制药巨头崭露头角。在2000年至2017年间，FDA每年批准的ANDA数量从294个增加到924个，累计批准9450个。随着ANDA文号大量增加，仿制药价格随之逐年下降。2016年，美国的仿制药平均价格只有原研药的15%，部分产品甚至跌到原研药价格的10%以下。美国的仿制药处方率已经接近90%，几乎已经到达极限。
随着国内仿制药一致性评价的推进，未来5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利，非一致性评价仿制药逐步退出市场，强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。
（六）厘清仿制药产业3条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了
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