基层药企最关注八大问题
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-22 
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2.国家早期批准的产品多属于改良型仿制产品，属“三改”品种。建议该类产品完成时间推迟至2025年。
3.对于国家没有公布参比制剂的产品，建议国家尽快筛选、公布参比制剂，企业可有目的地开展工作，同时减少企业错选参比制剂造成的损失；如国家也未明确的参比制剂品种，说明该品种在国外已停产属市场淘汰品种，建议暂免开展产品质量一致性评价工作。
4.建议国家进一步加大对安全可靠、疗效准确、市场成熟的品种扩大BE豁免范围，并及时公布BE豁免品种目录。
5.对于局部用药类产品一致性评价工作，建议与参比制剂开展产品质量关键属性的对比研究工作即可，考虑豁免BE。
重庆：
一致性评价品种原辅料来源单一，再次考察新供应商，需要关联审评上报国家局，审批速度比较慢。此外，环保监管越来越严，很多原料药厂面临停产或搬迁，制剂企业不能及时备选第二或第三供应商，即便通过一致性评价，供货安全性受到挑战。建议：一致性评价品种，供应商的备选继续放到省局审批，加快供应商备选的速度。
浙江：
建议对一致性评价的资金补助范围要扩大到基本药物以外的品种。对于在浙江省内率先完成一致性评价的，建议给予资金补助，推进全省率先完成“一致性评价”工作。
3.生产工艺变更
广东：
1.建议国家简化审批程序，下放审评权利，加快审评速度。很多产品属于长期生产、质量稳定、疗效确切的品种，国家可将药品生产工艺变更的审批权下放到各省局，在限定的时期内彻底解决这一历史遗留问题。
2.对国外已上市使用但国内没有办理注册手续的辅料，建议国家允许企业直接办理备案手续，加快新型辅料在我国药品行业的广泛应用；对于国内在食品中常用且使用量大的药食两用的辅料，已经充分实践证明产品的安全性，建议从法规上允许食用级辅料在药品生产中得到应用。
辽宁：
1.建议工艺信息登记或登记号申报后，不再追溯各类变更的历史渊源；工艺变更的研究用样品可以采用中试样品，降低变更成本。
2.尽快明确企业工艺核对参比对象，对于2007年以前申报的一些老品种，由于历史原因，注册工艺已无法明确考证，各类检查的对比蓝本应由国家局明确规定。
3.建议监管部门基于风险管理的原则，按照药品剂型和种类风险，对变更不同类别采取不同的监管手段，保留省局的部分审批或备案权限。
4.建议国家加快补充申请审批速度，在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据功效和剂型风险简化变更研究内容，鼓励企业做有利于提高产品质量的变更和有利于科技进步的变更。
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