基层药企最关注八大问题
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-22 
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5.建议对中成药生产工艺变更限制度放宽，出台更适合企业的细则和简化审核流程，对长期未修订的历史遗留品种，再一次统一修订，制定统一修改政策。
6.清晰变更类型及注册申报要求，对于须完成注册申报及批准的关键变更，建议规定更短的反馈意见期限；对于非关键变更，建议采用默示许可的方式，如30天内无反馈意见，则视为同意变更；对于经评估对产品质量无不良影响的微小变更，则以年度备案方式告知监管部门，以加快企业变更或工艺改进进度。
重庆：
1.除一致性评价的289个品种外，其他品种进行工艺登记备案，把登记备案工艺作为监管工艺。
2.建议分级管理，简化工艺变更流程，把已上市产品的工艺登记备案放到省局，可以加快速度，也减轻CDE的压力，让工艺问题走上良性循环之路。
3.国家有关主管部门在工艺变更规定回复时间限制内，没有明确回复的应视为默认同意。
4.建议《药品注册管理办法（修订稿）》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》尽快颁布实施；变更分类中应考虑药品的类别，化学药品中毒限剧药、麻醉药品等治疗窗比较窄的药物，含毒性药材的中药要从严，营养类药物、普通中药类等应从宽。
5.尽快讨论出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》，参考注射剂工艺登记办法，锁定企业各品种实际生产工艺，登记备案，作为工艺检查的依据，促进企业生产合规化，监管机构能够依法监管。
浙江：
1.一致性评价产品原辅料的变更、生产场所、工艺变更的批准权限应明确在国家还是省里。
2.原料药取消文号是仿效DMF管理，建议明确在发生变化时与制剂同步关联的方式、方法，提倡分级备案，鼓励应用新技术、新材料。
3.对于生产企业场地变更或者产能放大，在工艺，设备，标准和质控体系不变情况下，应予以简化注册。
4.关于中药工艺变更的相关问题。
1）生产场地变更，要求开展变更前后药学的全面对比研究，对于中药品种，由于其物质成份相对复杂，且部分品种的药品标准对药品质量的可控性低，难以评估变更的影响；
2）辅料变更建议把中成药与西药的技术标准分别对待，对通过安全性评价的老产品，使用广泛且不良反应监测有结论的，建议不再进行辅料变更。
4.药品管理
广东：
1.随着我国加入ICH，对药品研发、生产、质量等全方位的要求提高，原药品注册管理办法需要及时修订、更新，以适应当前药品行业的发展需求。
2.目前国家药监部门越来越关注药品的安全性情况，国家药品不良反应监测中心陆续对非处方药进行筛选并约谈相关药企人员，根据“食药监办注【2012】137号”文件内容实施“一刀切”，建议应根据产品处方分析、不良反应实际情况、药理毒理学实验等资料为依据，严谨且有所依据地进行转换。
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