基层药企最关注八大问题
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-22 
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辽宁：
1.《疫苗储存和运输管理规范》中规定过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，不允许过期后再退回生产企业，但部分疾控为避免销毁，在产品近效期前一个月便停止下发接种，退回给生产企业，造成不必要的浪费。
2.退货时因疾控无法提供全过程的温度数据，或是提供温度数据，但不符合规范要求，生产企业又将如何处理？企业通常都面临销毁，承担了大量责任。
3.生产企业是疫苗产品质量的最终责任人，但在疫苗从公司出库进入疾控中心库房后，企业监管几乎空白，退货再销售存在质量风险。
4.法规中对近效期疫苗采购的规定未进行描述：如部分疾控对少于6个月效期的疫苗不予采购，一方面可能导致市场供货不足，另一方面又面临着库存大量近效期产品无法销售。
5.建议国家局尽早明确已有批准文号的原料药取得登记号的相关要求，已有批准文号的原料药，在再注册到期之前，可以将批准文号直接转换成登记号。国家局政策没有明确前，省局继续受理地址变更、延长有效期等注册补充申请。
6.建议再注册不达标的批准文号到期后先予以冻结，保留一段时间（如3-5年），这期间企业可以根据需求激活，过渡期结束仍未激活的，再给予注销。长期未生产的特药品种，因国家无计划无法安排生产，建议给予再注册。长期未生产品种恢复生产，如果PSUR数据不全，到周期建议给予再注册。
重庆：
1.建议应该同样允许这部分品种实施再注册，保留其文号，当企业根据市场需要决定恢复生产时，届时再申请监管部门对该品种进行恢复性生产检查。
2.建议针对整厂搬迁情况时，简化工作流程，采取一个剂型选择一个代表品种试生产三批进行稳定性考察，再现场检查一批的方式进行。
3.《药品经营质量管理规范指导原则》中，经营药品体外诊断试剂企业，设置药品体验外诊断试剂质量管理人员为检验学、本科、中级职称。对于经营环节来说，人员资质要求颇高，人才需求很难达到，建议规范制定应结合实际。
浙江：
中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品，目前是监管盲区，既不属于化药原辅包备案范围，又不属于中药提取物备案，没有法规定位，国家部门也无法受理申请，建议予以明确。
5.中药管理
广东：
1.近年来，中药饮片监管弊端逐步凸显，特别是片型检查提高到很高的标准，导致职业打假人对片型差异进行举报，建议药典委员会，对中药饮片的片型需结合临床需求进行变更。
2.对于正规中药饮片企业来说，由于原来的手切到现在的机器量产存在差异是必然的，但对于临床使用来说，没有影响或影响甚小，建议药监局出台针对中药饮片片型、性状检查等问题给予标准化、合理性，不可与西药标准论为一谈。
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