资本市场助力优质创新型仿制药企加速升级变革
作者：医药网 来源:医药网 2020-4-17 
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对标美国市场，中国仿制药产业走向强大的方向在哪儿？仿制药一致性评价、国家带量采购多轮政策冲击下，哪类本土仿制药企业将成为落后产能遭受淘汰？哪类创新型本土仿制药企业将走向壮大成熟？资本市场在其中能够扮演什么助力角色？能够寻到哪些投资机会？科创指标体系重构的当下，这一系列的关键问题需要理清思路并回答。
01 仿制药创新技术攻关有价值
“对比美国甚至于印度，中国仿制药产业发展起步比较晚。尽管中国一直是仿制药大国，但一直大而不强。2015年开展的‘722’药物临床试验数据的自查核查和后面一致性评价开始之后，才真正开启了中国仿制药的征程。无论从数量、质量还是品种多样性上看，中国的仿制药产业和美国、印度比都有明显差距，这是我们仿制药产业的现状。”前美国FDA审评专家、百洋医药集团首席科学家杨永胜博士在接受E药经理人采访时说到。
IQVIA数据显示，2009年至2018年10年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从75%提升到了90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%。对比来看，中国2018年仿制药处方量占比仅为65.8%，仿制药在中国提升处方量仍然有相当大空间。
实际上，中国仿制药制剂出海的征程，也受到了技术层面的限制。相关数据显示，美国每年批准上市的近1000个仿制药中，印度公司占到了40%左右，而中国公司最多的时候占比不到10%，之所以获批上市的数量有限，中国公司没有突破一些仿制药技术的壁垒是关键的障碍所在。
而要突破这些关键障碍，便要提升相关仿制药技术水平。原研药能做出来仿制药就能做出来，但仍然存在难以仿制的药品，FDA将之定义为”complexgeneric drug products复杂仿制药产品”。而难仿的难点在于产品的知识与认识，处方工艺与设备复杂性上，或者原料制备的难度上。中国药企正在加速补这些课，提升技术水平，做这些难仿的品种。
值得注意的是，即使在中国本土医药市场中，外资原研药仍然保持相当大的市场份额和高溢价。海通证券研究报告显示，中国还没有完全形成欧美成熟市场所谓的“专利悬崖”，在华跨国外资药企2019年过专利期原研药的销售额占比仍然高达89%。
外资药企过专利原研药在中国市场之所以能够维持相当高的价格和市场份额，就在于国产仿制药并未对外国仿制药关键技术做完整的进口替代。而仿制药实现对过专利期原研药进口替代的过程也并不是一蹴而就的，一些难仿的过专利期原研药至今还没有中国版仿制药诞生，需要资金和政策支持。而政策层面对仿制药的支持力度明显加强。
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