资本市场助力优质创新型仿制药企加速升级变革
作者：医药网 来源:医药网 2020-4-17 
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02 高品质、高端仿制药具有技术价值
“中国现存4900多家药企，并非每一家企业都具备创新的基因和能力。在没有创新基因和能力的情况下突然要做创新药恐怕得不偿失，且风险可能更大。与其这样，本土药企不如首先打好基础去做高品质、高质量仿制药，把整个产业链做得更加立体，走渐进式创新道路。”中国医药企业管理协会会长郭云沛接受采访时说到。
2015年至今的创新药审评审批改革使得创新药上市速度得到明显提升，同时国家医保准入给予了创新药更多纳入机会，使得市场一度对创新药的前景十分看好。但值得注意的是，创新药虽然在中国发展迅速，但并未成为市场主体。
米内网最新公开的数据显示，近二十年审批的各类新药2019年合计销售额不足1000亿元，只占到公立医疗机构药品终端总销售额13759亿元的7.3%左右。
与此同时，创新药研发面临极长的研发周期、相当高的研发失败率及逐步下降的投资回报率。德勤2018年底发布的新药研发效率统计报告显示，全球TOP12药企的在R&D上的投资回报率仅为1.9%，为9年来最低，而2010年时候这个数值是10.1%，平均一个新药的研发成本则达到了21.8亿美元，与2010年（11.8亿美元）相比几乎翻了一番，新药上市以后的平均销售峰值预测却从2010年的8.16亿美元下降至4.07亿美元。
而中国医药产业要实现全面转型升级的核心任务，不止是要研发创新药，更是要提升以一致性评价为代表的仿制药技术核心能力。
“仿制药不止是模仿，更是在技术上创新体现出优势。仿制药内也有很多技术壁垒高难仿的药品和剂型，比如说缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等，国内有一些药企在专门做这些方向，这些难仿的药品剂型的技术价值和市场价值都很大。”杨永胜说到。
与创新药相比，仿制药产业在中国虽然正面临带量采购降价的冲击，但体量规模大，面临的失败风险较低，且对原研药国产替代并不充分，还有相当大的市场空间。国家药品“4+7”的政策实施，意在通过技术升级实现原研药的国产替代，要求仿制药疗效与原研的一致性，通过大幅降价解决全民用药的可及性。这不仅需要仿制过程技术创新、准确、快速，还需要低成本、高质量地满足国家政策和市场要求。对本土药企而言打好基础去做高品质、高质量仿制药，把整个产业链做得更加立体，是更加可行的渐进创新道路，以一致性评价为代表的仿制药技术能力提升和创新药研发对于中国制药产业同等重要，都需要政策和资本支持攻坚技术科技难题。
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