资本市场助力优质创新型仿制药企加速升级变革
作者：医药网 来源:医药网 2020-4-17 
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2019年10月9日，国家卫健委印发首批鼓励仿制药品目录，其中包含33种竞争不充分的过专利期药品，便是意在鼓励药企进行仿制并在政策层面给予支持。
2020年2月25日，中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中，明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
而带量采购也正在加速仿制药对外资原研药的国产替代。在“4+7”带量采购首次招标的25个品种中，外资药企仅2个品种中标，在随后的“4+7”带量采购扩面的25个品种中，外资药企仅8个品种中标，而最新落地的第二轮带量采购33个品种，外资药企仅6个品种中标。借助于带量采购的政策大势，本土药企在相关集采成熟药品种上正在取代外资药企成为市场的主流，但这并不意味着所有本土仿制药企业都能够脱颖而出，中国原本大而分散的仿制药产业正在加速变革，优质仿制药龙头诞生的同时，过剩的仿制药产能也正在加速裁汰。
2018年数据指出，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%，占比仍相对较低。此前，我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。
“之所以会有数量如此多同类的仿制药，是因为过去的审评只强调质量标准，不做生物等效性试验，也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证。开展仿制药质量和疗效一致性评价，是仿制药替代原研药的前提，随着带量采购和一致性评价的推进，大量低水平重复的仿制药将从市场上淘汰出局。”杨永胜博士说到。
对比中美仿制药产业集中度，中国仿制药行业集中率占比仅为18.82%，而印度仿制药行业集中率占比52.31%、美国仿制药行业集中率占比52.96%。仿制药批文多但企业产能不集中，导致我国市场出现大量低水平的重复建设，同质化竞争和恶性价格战，使得我国医药产品产能利用率非常低。
借助仿制药一致性评价、国家带量采购等政策将低水平重复的仿制药从市场中淘汰出局，势必也能为优质仿制药企业挪出市场空间，解决中国仿制药产业“小、散、乱”局面，并催生出新一代的仿制药创新巨头企业。
但在政策变革中，什么样的仿制药创新药企会成长最终为巨头？本土药企在转型过程中应该如何抉择？资本、政策如何才能支持这样的企业成长壮大？这些问题的回答对于中国创新升级为仿制药创新强国也十分关键。
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