资金不够致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-10 
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疫苗疑团
疫苗事件发酵至今，已过去了十多天。
最新的调查结果显示，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）在生产人用冻干狂犬病疫苗（以下简称狂苗）过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质恶劣，涉嫌犯罪。
7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长等18名犯罪嫌疑人，向检察机关提请批准逮捕。
在长春长生狂犬病疫苗一事踢爆之后，为此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。
在长春长生因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回药品GMP证书的4天后，7月20日，吉林省食药监局在其官网公布了处罚决定书，长春长生因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件，被罚款344万余元。
7月31日，国家药监局公布了与长春长生同时被查出百白破疫苗效价不合格的武汉生物所的相关情况。据检查与分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因，是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。
目前，官方尚未公布长春长生这批百白破疫苗效价不合格的进一步证据和原因。
5%到10%的抽检率
2017年11月3日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布消息称，近日接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称“武汉生物所”）生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
长春长生生产的该批次疫苗共计252600支，销往山东省疾病预防控制中心；武汉所生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
今年5月，媒体采访中检院时得知，2017年百白破疫苗纳入国家药品抽验计划，在疾控机构、生产企业共抽取4个批次产品，其中武汉生物公司3个批次，长春长生1个批次，被发现效价不合格的2个批次就在其中。
什么叫效价不合格？这是舆论发出的第一个疑问。
根据中国原国家食品药品监督管理局在2004年7月13日发布的《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
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