资金不够致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-10 
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按照规定，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目的检验，自检合格后报中检院签发上市。
而中检院的检验则会有侧重点。中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳向《中国新闻周刊》举例解释说，假如一家疫苗生产企业每年会报20批次的疫苗给中检院，申请签发上市，那么在安全性指标检验时，这20批次、所有种类的疫苗都会被逐批抽样检验。
而在有效性检测上，按照抽检5%到10%的国际惯例，该企业一年报批的20批次疫苗，可能只会被抽到一到两批进行有效性检测。
有效性检测，测试的就是上文提到的效价，即疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，意味着疫苗免疫效果全面或部分失效。接种后，疫苗无法对人体产生保护力，或者保护力不足。
国家食品药品监管总局也在2017年公布这一调查结果时说，这两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
据查，长春长生和武汉所这两批效价不合格的百白破疫苗，安全性指标符合标准，效价有效性指标不在中检院批签发时的抽样检验范围内。
公众的另一个疑问因此产生：为什么无法在批签发时，对报批的疫苗逐批进行有效性检验，却只进行5%到10%的抽检？
据了解，当前中国共有45家获批生产疫苗的企业。根据中检院在今年4月发布的《2017年生物制品批签发年报》，2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共计4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16 批（约计80.68万人份）不符合规定；申请签发的血液制品有12个品种，共计4388批，其中4387批（约计0.71亿瓶）符合规定，1批（1万瓶）不符合规定；申请签发的血筛试剂有9个品种，共计944批（约计9.35亿人份），均符合规定。
7.12人亿份的疫苗批签发量，是一个巨大的数字。中国除了中检院，另外授权了北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作。不过，根据翻阅已有公开信息，这七个省（市）级药品检验机构，极少承担疫苗批签发工作，更多的是进行人血白蛋白的批签发工作。包括狂苗、百白破疫苗在内的疫苗批签发工作，都还是由中检院为主进行。这两批被发现效价不合格的百白破疫苗，也是由中检院在2016年10月下旬进行的批签发。
如此大规模的批签发申请，再加上对疫苗有效性检测耗时太长，而疫苗的有效期有一定的时间限制，因此国际普遍采取抽检的方式，国际发达国家的做法是，用资料审核替代检测。
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