资金不够致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-10 
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中国生物制品检定研究院首席科学家王军志在接受媒体采访时也表达了类似的意思：“全部检完，疫苗早过期了。”
一名在疫苗行业从业五年的业内人士告诉《中国新闻周刊》，安全性的检测项目比较固定，可以较快完成。而有效性的检测，“建立在无数的小白鼠的牺牲之上”。该人士以出事的狂苗举例，有效性检验需要用厂家送检的疫苗给小白鼠进行接种，再拿狂犬病病毒攻击小白鼠，观察它是否能存活。
中检院百白破疫苗与毒素室副主任马霄曾在接受媒体采访时说，为保证按最严格的标准进行疫苗有效性评价，模拟感染采用的病原体感染量通常远高于实际生活中人们所能接触的病原体感染量，最终以量化指标确定疫苗免疫效果。
不同疫苗的有效性检验所需时间不同，据媒体报道，平均来说，检验时间需要六到八周，且有多名实验员同时进行。
陶黎纳告诉《中国新闻周刊》，因为有效性检验程序复杂、周期长，且现有的人力物力不一定能保证全部抽检的检测要求，届时会使得市场的供应周期也变长，极有可能造成断货。
而根据2004年审议通过的《生物制品批签发管理办法》，承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。
因此，中国遵循国际惯例，在有效性检验时，抽检5%到10%。
今年年初，中国施行新修订的《生物制品批签发管理办法》，将疫苗类制品的批签发时间延长到了60天。并规定，对于新申请批签发的、生产场地或工艺变更了的、连续两年未申请批签发的，以及因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的，相关部门要对其至少连续生产的三批产品进行全部项目检验，即安全性和有效性等均进行检验。合格后，方可对后续的批次，进行有效性的部分检测。
两名接受《中国新闻周刊》采访的行业专家均指出，正是因为有效性检测的客观限制，因此中国采取了“飞行检查”，即食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性。
就疫苗这一行业来说，国家药品监管部门会按照药品GMP要求（药品生产质量管理规范）、中国药典要求、注册标准要求，对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查，另外就是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，监管部门对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
被通报的这两批百白破疫苗，就是在这样的检查中被发现效价不合格。
2017年10月29日，国家食品药品监管总局向有关省市发出通知，责令企业查明流向，流入地立即停止使用不合格产品，并要求疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，查找效价不合格原因，且派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查；另外还抽取了两家企业生产的、所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。
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