资金不够致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-10 
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如通知所言，目前，政府采购的百白破疫苗面临着供应不足的困境。
武汉生物所隶属于中国生物技术股份有限公司（以下简称中生集团）。中华人民共和国成立后，按照六大行政区规划设置了隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所，从事生物制品研究和生产。1989年，卫生部组建成立中国生物制品总公司，对上述六个研究所实施统一管理。目前，这六个生物制品研究所已成为生物制品研究所有限责任公司，隶属于中生集团。
过去，上海、北京等生物所均研究生产百白破疫苗。后来，因集团内部业务整合，目前，只有武汉所继续生产百白破疫苗。
此外，还有长春长生、云南沃森等民营公司生产百白破疫苗。前述接受《中国新闻周刊》采访的不具名疫苗业内人士介绍，武汉生物所和长春长生的百白破疫苗所占市场份额最大，能供应全国，且绰绰有余。
根据中国产业研究院2015年的数据，当年百白破疫苗的市场份额中，长春长生占27.37%，武汉所占72.63%。
而长春长生停产的时候，同样被发现百白破疫苗效价不合格的武汉生物所，进行了一系列的自我整改。它所面对的市场，是全国百白破的疫苗需求，以及此前接种了效价不合格疫苗所的省份的补种需求。
上述人士认为，百白破疫苗的生产周期长达数月，产量不足的困境，短期内无法缓解。
另一个引发业内关注的，是长春长生的一则通告。通告说：“公司正积极研究百白破组分疫苗。”
百白破疫苗，是针对百日咳、白喉、破伤风的疫苗。陶黎纳评论此事时撰文说：“疫苗里含有3种成分，其中白喉和破伤风成分的工艺简单，技术成熟，我认为其有效性出问题的可能性非常小。白喉几乎已经被消灭了，破伤风只是对于外伤者有一定的威胁，总体来说即便这两个成分效果欠佳，也无需过于担心患病的风险。我担心的是百日咳。”
国家食品药品监督管理总局药品审评中心的几名工作人员曾联合撰写了《中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析》，发表在2014年的《中国新药杂志》上。文中指出了中国的吸附无细胞百白破联合疫苗中的无细胞百日咳疫苗，是用共纯化工艺，而欧盟生产的组分百日咳疫苗是用分纯化工艺。
专业地说，中国无细胞百日咳疫苗是提取发酵液上清液中的所有成分，优点是抗原谱较广，缺点是抗原含量不易确定，不利于批间一致性的质控。欧盟生产的组分百日咳疫苗，是分别提取发酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，优点是抗原含量可以定量，有利于批间一致性质控，缺点是抗原谱可能存在不全面。
陶黎纳用炒股向《中国新闻周刊》做了比喻。欧盟的做法，就像炒股时，每一只股的买入价是多少，会清楚明白地告知你。做效价检测时，只需要对照各个物质是否达到了规定的质量即可。中国的做法，则像炒股中所知的大盘指数，没有各物质清晰明确的规定质量。
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