2019，仿制药涅??重生！
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-18 
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郭新峰：这是对国务院文件的呼应，按要求作出的任务分解和细化举措。
医药观察家：4月的《意见》就提出制定鼓励仿制的药品目录，此次的《方案》明确了该目录的出台时间：2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录；2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。第一批目录的制定时间为何这么长？是不是存在哪些困难？您认为，制定鼓励仿制的药品目录应该遵循怎样的原则？
宋建峰：2018年4月印发《意见》以来，适逢国家机构改革，部门职能调整，因此第一批鼓励仿制药目录没有出台，此次明确2019年6月底前公布第一批鼓励仿制药目录。每年都有原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大，以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，另一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，极大地提高药品的可及性和供应保障能力。
林子荣：出台相应的目录需要研发专家、临床专家、审评专家、生产厂家通力合作，必须建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。制定目录面临的主要困难是政府引导与市场机制之间的矛盾；临床急需与研发周期之间的矛盾；专利到期与企业选择之间的矛盾；研发成本投入与市场价格保持之间的矛盾；企业预期与政策连续性之间的矛盾。制定鼓励仿制的药品目录应该遵循的原则包括：以需求为导向，仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，特别是孤儿药、重大传染病防治和罕见病治疗所需药品。
郭新峰：第一批目录需要建立组织机构（牵头单位、参与单位，联合办公室等）、工作方案、工作制度等事宜，需要组织时间。
医药观察家：您可以预测一下，哪几类药品最有可能被纳入第一批鼓励仿制的药品目录？
林子荣：第一批目录肯定是仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品，以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。第一批目录数量不会太多，但将起到积极的引导作用，会在总结成功经验的基础上稳步推进每年新目录的遴选。
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