2019，仿制药涅??重生！
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-18 
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林子荣：《意见》中明确提出：依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。具备实施强制许可条件的单位或者个人，可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。国家知识产权局依法可作出给予实施强制许可。这是明确专利强制许可的情形和路径，对我国防控重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件，应对防治重特大疾病药品出现短缺，以及对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时具有非常积极的意义。《方案》中要求培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权，制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序，都是为了鼓励自主创新，鼓励自主知识产权能得到更好的保护。
郭新峰：我推测专利挑战是催生首家仿制药的核心路径，并获得首仿独占期，从而形成首仿市场红利，调动仿制药企业积极性，促进仿制药跨越式发展。如最近深圳信立泰对阿斯利康替格瑞洛的专利挑战。
医药观察家：在提升仿制药质量疗效方面，4月《意见》和此次《方案》都强调加快推进一致性评价工作，但从2018年的进度来看，明显不尽如人意。经过了2018年一系列政策的发力，以及先行者收获红利的启示，2019年，药企的积极性会否大幅提升？在“289目录”品种取消时限的情况下，原定的目标“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”能否按期完成？
林子荣：截止到2018年底，据不完全统计，《289目录》中已有企业通过评价的品规数为40个，通过率（按品规计算）为8.6%；通过评价的药品批准文号总数为58个，通过率（按存量批文计算）为0.32%。《289目录》中共有136个“三改”品规，仅有4个品规有企业通过评价；共有37个品规属于中国特有品种，已有申报受理号的品种共5个，至今尚无企业通过一致性评价；还有316个品规没有任何企业提交一致性评价申请。业内都认为不通过一致性评价必死，但是经过“4+7”带量采购之后，个人判断其他省份的价格会跟进，但是不一定“真带量”，通过一致性评价也不一定活得好，所以药企的积极性不会提升。在政策层出不穷、业内对未来判断并不十分明朗的前提下，原则上应在3年内完成一致性评价，但实际情况并不乐观，如期完成几乎没有可能。
宋建峰：实际上一致性评价企业已经积极在行动，推进缓慢原因很多，原定的目标“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”也已经同意对临床必需、市场短缺品种延长到5年。
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