2019，仿制药涅??重生！
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-18 
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宋建峰：第一批鼓励仿制目录应该是：重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品，以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
郭新峰：第一批目录可能包括市场急需填补空白的抗肿瘤药、儿童药、孤儿药等。
科技攻关与知识产权保护提升仿制质量
医药观察家：在加强仿制药技术攻关方面，《意见》提出将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划，并指出积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。而此次的《方案》重点提及的是进行科技攻关，要求研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，没有提及“引进国际先进技术，进行消化吸收再提高”。这是为何？是要“以我为主”吗？还是在“引进”方面存在什么困难？
郭新峰：仿制药技术涉及设备、工艺、原辅料、装置等诸多方面，我国已在某些领域有所突破，但体系化比欧、美、日、印等发达仿制药国家落后10年以上，实施引进吸收和自主创新两条腿走路是最佳达成路径。但是高端制剂仍面临技术封锁，技术扩散慢，自主突破技术是唯一选择。
宋建峰：我觉得是表述上的差别，目前面临中美贸易争端，知识产权保护是双方争执的重点，为避免国外以此小题大做，故回避“引进国际先进技术，进行消化吸收再提高”字眼。
林子荣：无论是什么事都是要靠自己，“引进国际先进技术，进行消化吸收再提高”也要靠自己，现在西方发达国家对中国在新技术、新材料、重大装备、技术转让，甚至人员交流等方面都有设置重重障碍，特别是在原研药专利未到期之前的研发工作，肯定是有困难的。
医药观察家：技术攻关可以优先选择从哪几个方面着手？
林子荣：技术攻关和科技进步最主要的就是人才，培养引进一些学术带头人是核心，并在此基础上培养一批懂技术会管理的人才队伍；其次是体制机制的保障，鼓励人才创新，通过法律法规保护创新成果，保证创新可持续；再者就是关键设备的引进、研发、创新；最后是技术的开发、资金的投入，以及各种资源的高效整合。
宋建峰：一是药品工艺制造水平的提高及制药设备的完善；二是原辅料及包装材料。
医药观察家：在完善药品知识产权保护方面，此次《方案》要求制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。这在此前的《意见》中是没有提及的，这一点对于完善仿制药供应保障有什么意义？
宋建峰：过去，由于国内没有药品专利的强制许可，很多产品在印度等国家上市，而在中国无法上市。此前，“药侠”陆勇代购印度仿制抗癌药事件曾引发极大关注，以远低于原研药品价格购买到救命药，引发了对提高中国仿制药水平的思考，推动和鼓励临床价值高的仿制药生产的呼声再次响起。目前中国专利挑战制度建立的基础条件已经成熟，每年CDE发布专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单，实际是在积极引导本土企业参与仿制，提高药品的可及性。抢仿成功的企业，未来很可能在政策和抢占市场份额上占据优势。《方案》中明确要求制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序，这说明实施细则很快就会出台。
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